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国家的二类医疗器械产品包括什么?

文章来源:admin 更新时间:2020-09-16

  

  TA获得超过93万个认可推荐于2019-08-26知道大有可为答主回答量:951采纳率:91%帮助的人:48.3万关注

  根据《2113医疗器械监督管理条例》5261:国家对医疗器械实行分类管理。

  第二4102类:产品机制已取得国际1653、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)

  第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

  第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

  医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

  而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。

  即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

  医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分,也是医院综合实力的重要体现,不仅为临床诊断、治疗提供重要保障,同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台,对医院的发展起着重要推动作用。

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血,但时至今日,我国医疗器械行业在高端产品领域中,本土企业的竞争力仍是不堪一击。

  利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据,采用国际先进的科学分析模型,全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。

  报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力。

  医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的领先企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景。

  同时,总之以全行业5年的全面详实的一手连续性市场数据,让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。

  推荐于2017-10-09知道小有建树答主回答量:687采纳率:0%帮助的人:421万关注根据《2113医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分5261类管理第一类:按《产品质4102量法》,通过常1653规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。

  奥咨达医疗器械咨询机构本回答被提问者和网友采纳已赞过已踩过你对这个回答的评价是?评论收起柿子的丫头

  TA获得超过10.1万个认可2018-09-23知道答主回答量:31采纳率:16%帮助的人:3.4万关注

  TA获得超过4.9万个认可2013-03-15知道大有可为答主回答量:6028采纳率:63%帮助的人:2263万关注第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

  上企慧网,找更靠谱的企业服务。2019-05-28企慧网:免费注册公司企业服务三方平台,涉及工商,财税,知识产权,法律、装修等领域。借助大数据、云计算与AI技术,企慧网致力于构建服务全球的一站式B2B企业服务平台,打造智慧企业生态圈。向TA提问关注2018年二类医疗器械2113备案要求,根据《医疗器械监督5261管理条例》凡是从事二4102类医疗器械经营的1653单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答,2018年二类医疗器械备案要求一、二类医疗器械备案要求

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  注:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

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